Sehr geehrter Prof. Ewen, ich habe eine Frage zu einem Monitor, der nach der DIN 6868-157 abgenommen wurde und hoffe, dass Sie mir helfen können.
Bei einem Kunden wurde ein ASUS Monitor (PB279Q) aufgestellt und abgenommen. Laut ASUS ist dieser Monitor kein Medizinprodukt. In der DIN 6868-157 steht:
´Die Norm gilt für medizinische BILDWIEDERGABESYSTEME mit BEFUNDQUALITÄT, die Bildinformationen auf BILD-WIEDERGABEGERÄTEN für Farb- oder Grauwertdarstellung wiedergeben.[...]´
Für mich (und auch für meine Kollegen in der Firma) bedeutet es, dass die Norm nur dann angewendet werden kann, wenn es sich um ein medizinisch Gerät handelt. Das würde für uns bedeuten, dass dieser Monitor nicht zur Befundung geeignet ist (obwohl die technischen und qualitativen Voraussetzungen sogar überfüllt sind).
Die Firma, die den Monitor aufgestellt hat, sagt, dass der Monitor zur Befundung geeignet ist, mit folgender Begründung:
´Das Bildwiedergabesystem (BWS), bestehend aus Hardware, Software und getätigten Einstellungen wird gemeinsam, nach vorheriger Validierung der Komponenten und der getätigten Abnahme des Inverkehrbringers, schlussendlich zum Medizinprodukt.´
Meiner Meinung nach reicht diese Begründung nicht aus.
Wie sehen Sie das?
Ist diese Bgründung mit dem MPG vereinbar?
Ich bedanke mich im Voraus für Ihre Antwort
MfG
Alexey Novikov
6868-157_Medizinprodukt
Sehr geehrter Herr Novikov, Ihre Frage trifft zwei Rechtsbereiche, und zwar die Vorschriften des Medizinprodukterechts zum erstmaligen Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen und die Vorschriften der Röntgenverordnung für den regelmäßigen Betrieb bei Röntgenuntersuchungen. Grundsätzlich schränkt das Medizinproduktegesetz das Inverkehrbringen von Produkten zur Anwendung am Menschen ein. Mit der Zweckbestimmung ´Anwendung am Menschen´ dürfen nur Produkte erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, die den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) genügen (mit Durchführung der Konformitätsbewertung und Anbringung der CE-Kennzeichnung). Der von Ihnen beschriebene Monitor ist aber nach Ihrer Darstellung nicht als Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht worden. Er benötigt daher auch keine CE-Kennzeichnung nach dem MPG. Nun lassen die weitergehenden Vorschriften des Medizinprodukterechts durchaus den Betrieb/die Anwendung von Medizinprodukten (z.B. Generator, Röntgenstrahler) mit anderen zu einem Gesamtsysem verbundenen Gegenständen (z.B. Monitor/BWS) zu, wenn die Randbedingungen des § 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfüllt sind. Hierzu gehört u.a. die Überprüfung der Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts und der damit verbundenen anderen Gegenstände. Dies bedeutet nach unserer Auffassung, dass die Nutzung von Monitoren ohne CE-Kennzeichnung nach dem MPG in bestimmten Fällen durchaus möglich ist. Wenn die Randbedingungen des Medizinprodukterechts erfüllt sind, dann lässt auch die RöV den Betrieb derartiger mit anderen Gegenständen verbundenen Medizinprodukte zu. Hierzu müssen allerdings die technischen Anforderungen nach RöV erfüllt sein und dies muss entsprechend nachgewiesen werden. Ein solcher Nachweis wäre die erfolgreiche Durchführung einer Abnahmeprüfung nach der zutreffenden Norm. Unserer Meinung nach ist es allerdings nicht so, dass das BWS nach der Validierung und Durchführung der Abnahmeprüfung durch den Inverkehrbringer dann zu einem Medizinprodukt wird. Hierfür wäre ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Bei dem geschilderten BWS bleibt es nach unserer Rechtsauffassung bei einem Gegenstand, der mit einem Medizinprodukt verbunden ist und der mit diesem zusammen angewendet wird. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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