Anwender CT

Sehr geehrter Herr Früh, das Forum RöV möchte Ihnen als Antwort auf Ihre Frage, sozusagen in Kurzfassung, die unterschiedlichen Konzeptionen von Medizinprodukterecht und Strahlenschutzrecht, die schon seit dem europäischen Ursprung dieser Rechtsverordnungen bestehen, erläutern. Während das Medizinprodukterecht Regelungen enthält, die denjenigen unmittelbar betreffen, der ein Medizinprodukt anwendet, laufen die administrativen Kanäle im Strahlenschutzrecht (fast) immer über den Strahlenschutzverantwortlichen oder die von ihm bestellten Strahlenschutzbeauftragten und somit über die von diesen wesentlich mitbestimmte Strahlenschutzorganisation. Im Medizinproduktesetz und der auf dessen Basis erlassenen Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden bestimmte Pflichten dem „Betreiber“, aber auch dem Anwender unmittelbar zugeordnet, während in der Röntgenverordnung und in der Strahlenschutzverordnung beschrieben ist, dass der Strahlenschutzverantwortliche (Betreiber) und im gewissen Maße die Strahlenschutzbeauftragten dafür zu sorgen haben, dass die Pflichten eingehalten werden. Dafür sind auch besondere Befugnisse einzuräumen. Diese unterschiedlichen Regelungen bedeuten aber nicht, dass der Anwender im Strahlenschutzrecht keine Pflichten zu beachten hätte. Auch er muss die Vorgaben z.B. der Röntgenverordnung beachten. Lediglich der „Behördendurchgriff“ ist unterschiedlich. Während die Behörde bei der Nichtbeachtung von Vorschriften des Medizinprodukterechts ggf. unmittelbar den Anwender verpflichten oder gegen ihn Sanktionen einleiten kann, trifft dies im Strahlenschutzrecht in erster Linie den Strahlenschutzverantwortlichen und die Beauftragten. Aber auch hier kann die Behörde Einschränkungen festlegen (Schulungen, Tätigkeiten nur unter Aufsicht oder Ähnliches). Wenn die bescheinigte Fachkunde oder Kenntnisse im Strahlenschutz angezweifelt werden, dann wird auch hier das Prinzip der Strahlenschutzorganisation durchbrochen und die zuständigen Behörden bzw. zuständige Stellen können Maßnahmen unmittelbar gegenüber der fachkundigen Person festlegen, die ja auch Anwender sein kann. Sie sehen, die Konzeptionen des Medizinprodukterechts und des Strahlenschutzrechts sind in der Tat grundsätzlich unterschiedlich und es ist vielleicht erforderlich, im Strahlenschutzrecht andere Personen verantwortlich zu verpflichten als im Medizinprodukterecht. Aber das Ziel, für einen sicheren Betrieb oder eine sichere Anwendung zu sorgen, muss und kann kann in beiden Rechtsbereichen erreicht werden, wenn auch auf unterschiedlichen Rechtswegen. Mit freundlichem Gruß K. Ewen