Sehr geehrter Herr Professor Ewen,
ich habe eine Frage zu der DIN EN 61331-3 2016. Für unser Herzkatherlabor benötigen wir neue Röntgenschürzen. Das Personal favorisiert bleifreie Schürzen, die nach DIN EN 61331:2014, 2012-2014 zertifiziert sind.
Laut Hersteller haben diese Schürzen Bestandschutz und wir können sie ohne Zweifel kaufen. Können Sie mir bitte sagen, ob diese Aussage stimmt?
Vielen Dank.
Mit freundlichen Grüßen
Zohreh Sheikh
DIN EN 61331-3 2016
Sehr geehrte Frau Sheikh, zunächt eine Korrektur zur Benennung der Normen: An Stelle der Benennungen „DIN EN 61331:2014, 2012-2014“ muss es heißen: Die DIN EN 61331-1:2016-09 (Bestimmung von Schwächungseigenschaften von Materialien) enthält die deutsche Fassung des europäischen Dokuments EN 61331-1:2014. Die EN 61331-1:2014 hat wiederum das internationale Dokument IEC 61331-1:2014 unverändert übernommen. Die DIN EN 61331-1:2016-09 wurde im September 2016 veröffentlicht. Laut europäischem Vorwort wird hiermit die EN 61331-1:2002 abgelöst. Laut nationalem Vorwort wird hiermit die DIN EN 61331-1:2006-08 und die DIN 6857-1:2009-01 geändert. Die DIN EN 61331-3:2016-09 (Schutzkleidung, Augenschutz und Abschirmungen für Patienten) enthält die deutsche Fassung des europäischen Dokuments EN 61331-3:2014. Die EN 61331-3:2014 hat wiederum das internationale Dokument IEC 61331-3:2014 unverändert übernommen. Die DIN EN 61331-3:2016-09 wurde im September 2016 veröffentlicht. Laut europäischem Vorwort wird hiermit die EN 61331-3:2002 abgelöst. Laut nationalem Vorwort wird hiermit die DIN EN 61331-3:2002-05 und die DIN 6857-1:2009-01 geändert.
Damit Röntgenschutzkleidung den neuen technischen Anforderungen der DIN EN 61331-3:2016-09 entspricht, müssen die Hersteller umfangreiche Arbeiten z.B. an den Schnitten der Schutzkleidung vornehmen und mit diesen Modellen eine Baumusterprüfung bei einer benannten Stelle absolvieren. Röntgenschutzkleidung zählt zu der komplexen persönlichen Schutzausrüstung (PSA) Kategorie III. Die DIN EN 61331-3:2016-09 wiederum gibt vor, dass die Bestimmung der Schwächungseigenschaften der Schutzkleidung gemäß des neuen technischen Standards der DIN EN 61331-1:2016-09 durchzuführen ist. Diese Bestimmung der Schwächungseigenschaften ist Bestandteil der Baumusterprüfung. Die neue PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ersetzt zum 21.04.2018 die bisherige Richtlinie 89/686/EWG. Im Anschluss erfolgt eine Übergangsphase von einem Jahr, also bis zum 21.04.2019, in welcher PSA-Produkte, die der dann abgelösten Richtlinie 89/686/EWG entsprochen haben, noch in Verkehr gebracht werden dürfen. Allerdings ist die PSA-Verordnung ein von den vorgenannten Normen unabhängig zu betrachtendes Feld der europäischen Binnengesetzgebung. Damit ist gemeint, dass die PSA-Verordnung nicht beeinflusst, dass die DIN EN 61331-1:2016-09 und die DIN EN 61331-3:2016-09 die geltenden Normen in Deutschland sowie der gesamten EU für Röntgenschutzkleidung darstellen. Die Übergangsfristen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 sind nicht auf diese Normen anzuwenden. Normkonforme Röntgenschutzkleidung in Deutschland muss der DIN EN 61331-1:2016-09 als auch der DIN EN 61331-3:2016-09 entsprechen. Beide Normen sind im September 2016 in Kraft getreten. Die Übereinstimmung der Röntgenschutzkleidung mit diesen Normen muss vom Hersteller durch eine Baumusterprüfung unter Beweis gestellt werden. Die Baumusterprüfung wird von einer benannten Stelle durchgeführt. Inwieweit in Bezug auf eine Funktion als Hersteller von Röntgenschutzkleidung und in Zusammenhang mit den vorgenannten Normen der Begriff „Bestandsschutz“ zutreffend sein kann, ist durch ihn nicht zu bewerten. Den Herstellern ist dies zumindest unbekannt. Wir empfehlen die Kontaktaufnahme mit einer sog. benannten Stelle oder mit der übergeordneten Instanz, der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS). Zum Schluss noch ein Hinweis: Lassen Sie sich möglichst vom Verkäufer/Hersterller schriftlich bestätigen, ob das Inverkehrbringen von PSA ohne CE-Kennzeichnung nach der EU-PSA-Verordnung aufgrund von genau angegebenen Übergangsbestimmungen zulässig ist. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
Damit Röntgenschutzkleidung den neuen technischen Anforderungen der DIN EN 61331-3:2016-09 entspricht, müssen die Hersteller umfangreiche Arbeiten z.B. an den Schnitten der Schutzkleidung vornehmen und mit diesen Modellen eine Baumusterprüfung bei einer benannten Stelle absolvieren. Röntgenschutzkleidung zählt zu der komplexen persönlichen Schutzausrüstung (PSA) Kategorie III. Die DIN EN 61331-3:2016-09 wiederum gibt vor, dass die Bestimmung der Schwächungseigenschaften der Schutzkleidung gemäß des neuen technischen Standards der DIN EN 61331-1:2016-09 durchzuführen ist. Diese Bestimmung der Schwächungseigenschaften ist Bestandteil der Baumusterprüfung. Die neue PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ersetzt zum 21.04.2018 die bisherige Richtlinie 89/686/EWG. Im Anschluss erfolgt eine Übergangsphase von einem Jahr, also bis zum 21.04.2019, in welcher PSA-Produkte, die der dann abgelösten Richtlinie 89/686/EWG entsprochen haben, noch in Verkehr gebracht werden dürfen. Allerdings ist die PSA-Verordnung ein von den vorgenannten Normen unabhängig zu betrachtendes Feld der europäischen Binnengesetzgebung. Damit ist gemeint, dass die PSA-Verordnung nicht beeinflusst, dass die DIN EN 61331-1:2016-09 und die DIN EN 61331-3:2016-09 die geltenden Normen in Deutschland sowie der gesamten EU für Röntgenschutzkleidung darstellen. Die Übergangsfristen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 sind nicht auf diese Normen anzuwenden. Normkonforme Röntgenschutzkleidung in Deutschland muss der DIN EN 61331-1:2016-09 als auch der DIN EN 61331-3:2016-09 entsprechen. Beide Normen sind im September 2016 in Kraft getreten. Die Übereinstimmung der Röntgenschutzkleidung mit diesen Normen muss vom Hersteller durch eine Baumusterprüfung unter Beweis gestellt werden. Die Baumusterprüfung wird von einer benannten Stelle durchgeführt. Inwieweit in Bezug auf eine Funktion als Hersteller von Röntgenschutzkleidung und in Zusammenhang mit den vorgenannten Normen der Begriff „Bestandsschutz“ zutreffend sein kann, ist durch ihn nicht zu bewerten. Den Herstellern ist dies zumindest unbekannt. Wir empfehlen die Kontaktaufnahme mit einer sog. benannten Stelle oder mit der übergeordneten Instanz, der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS). Zum Schluss noch ein Hinweis: Lassen Sie sich möglichst vom Verkäufer/Hersterller schriftlich bestätigen, ob das Inverkehrbringen von PSA ohne CE-Kennzeichnung nach der EU-PSA-Verordnung aufgrund von genau angegebenen Übergangsbestimmungen zulässig ist. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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