Sehr geehrte Damen und Herren,
gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Röntgenverordnung (RöV) ist dafür zu
sorgen, dass die beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung beschäftigten
Personen anhand einer deutschsprachigen Gebrauchseinweisung durch
eine entsprechend qualifizierte Person in die sachgerechte Handhabung
eingewiesen werden. Gemäß Kapitel 2.1 der Richtlinie Aufzeichnungen
nach RöV muss bei Erstinbetriebnahme die Einweisung durch
entsprechend qualifizierte Personen des Herstellers oder Lieferanten
erfolgen; im weiteren Betrieb können die ersteingewiesenen Personen
die Einweisung durchführen.
Ein Durchleuchtungssystem kann als ein Medizinprodukt nach Anlage 1
der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eingeordnet
sein. Gemäß § 5 Abs. 2 MPBetreibV dürfen so eingeordnete
Röntgendiagnostikeinrichtungen nur von Personen angewendet werden,
die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den
Hersteller oder durch eine nach Abs. 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte
Person unter der Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die
sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen
worden sind.
Fragen:
1) Besteht ein qualitativer Unterschied zwischen einer
ersteingewiesenen Person im Sinne der RöV und einer vom
Betreiber beauftragten Person im Sinne der MPBetreibV?
Wenn ja, welcher?
2) Gibt es eine Quelle, in der steht, welche
Röntgendiagnostikeinrichtungen als Medizinprodukt nach Anlage
1 der MPBetreibV eingeordnet sind?
3) Hat eine Einweisung durch entsprechend qualifizierte Personen
des Herstellers oder Lieferanten im laufenden Betrieb dieselbe
Qualität wie die Einweisung zum Zeitpunkt der
Erstinbetriebnahme, d.h. gelten die dann eingewiesenen Personen
ebenfalls als ersteingewiesene Personen?
Für die Beantwortung meiner Fragen möchte ich Ihnen im Voraus
danken.
Mit freundlichen Grüßen
Heinrich Mertens
Einweisung in die Bedienung
Sehr geehrter Herr Mertens, zur Frage 1 : Wenn die beauftragte Person nach MPBetreibV auch das notwendige Wissen nach der RöV, vor allem bezüglich der betroffenen Röntgeneinrichtung, hat, dann besteht nach unserer Meinung kein qualitativer Unterschied. Die RöV schließt nicht aus, dass die Einweisung von neuem Personal durch einen qualifizierten Dienstleister erfolgt. Die notwendige Qualifikation muss diese Person im Einzelfall ggf. nachweisen (z.B. durch eine Fachkundebescheinigung, Lehrgangszeugnisse, o.ä.). Dies gilt natürlich auch umgekehrt. Zur Frage 2: Dass Röntgendiagnostikeinrichtungen (hier Durchleuchtungseinrichtungen) in die Anlage 1 der MPBetreibV eingeordnet sind, ist uns nicht erkenntlich. Da wir im Forum RöV (!) aber nicht unbedingt die Fachkompetenz für die Regelungen des MP-Rechts haben, empfehlen wir Ihnen, sich mit der zuständigen Aufsichtsbehörde für das Medizinprodukterecht in Verbindung zu setzen (z.B. in NRW mit den Dezernaten 24 der Bezirksregierungen). Ein Blick in die Anlage 1 zur MPBetreibV zeigt, dass darin als bildgebendes Verfahren nur die Kernspintomographie aufgeführt ist, die aber nicht unter den Geltungsbereich der RöV fällt. Zur Frage 3: Der § 18 Abs. 1 Nr. 1 RöV legt fest, dass die beim Betrieb der Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen durch eine entsprechend qualifizierte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden. Festgelegt ist, dass diese Einweisung vor der ersten Inbetriebnahme durch qualifizierte Personen des Herstellers oder Lieferanten erfolgen muss. Später, z.B. beim Hinzukommen weiterer Personen, kann diese Einweisung dann auch durch bereits eingewiesenes qualifiziertes Personal des Betreibers erfolgen. Es ist jedoch jederzeit möglich, dass solche Einweisungen von neuem Personal auch durch qualifizierte Personen des Herstellers oder Lieferanten erfolgen können. Der Betreiber (der Strahlenschutzverantwortliche) muss dafür sorgen, dass die erforderliche Dokumentation über diese Einweisungen erfolgt. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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