Sehr geehrter Herr Professor Ewen,
beim digitalen Röntgen ergeben sich regelmäßig Anpassungen der Software, die als Update sicherlich nur von den Herstellern nach Zulassung als Medizinprodukt vertrieben werden dürfen. Ein Update einer Röntgensoftware dürfte demnach keine Änderung an einer Röntgeneinrichtung darstellen, die eine Teilabnahme oder gar Sachverständigen-prüfung erfordert. Lediglich die Dokumentation der Änderung ist nach meiner Kenntnis erforderlich.
Wie sieht es aber bei einem Upgrade mit wesentlichen Veränderungen im Programm oder bei einer völlig neuen Softwareversion des gleichen Herstellers aus?
Wie ist nach Ihrer Einschätzung die Situation bei neuer Firmware von Röntgengeräten oder Scannern. Diese ist ja quasi elementarer Bestandteil der Modalität?
Für Ihre Antwort im Voraus besten Dank.
Mit freundlichen Grüßen
Werner Betz
Firmwareupdate, Softwareupdate, Teilabnahme
Sehr geehrter Herr Betz, wir haben Ihre Forumanfrage so verstanden: Muss bei mit einem Software-Update/Firmware-Update eine Teilabnahmeprüfung (TAP) nach § 16 Abs. 2 Satz 2 RöV durchgeführt werden oder nicht? Zur Beantwortung müsste man nicht die ´alte´ SV-RL zu Grunde legen sondern könnte auch den aktuellen Entwurf zur ´neuen´ SV-RL heranziehen, der bezüglich dieses Punktes nach augenblicklichem Stand der Dinge so bleiben wird. Dieser RL-Entwurf ist hier im Forum RöV auffindbar: www.forum-roev.de. Dann auf der Homepage den Link Nr. 7 anwählen: „Richtlinien / BMU-Schreiben“, Datum: 10. 03. 2017). Man liest dort in Tabelle II.1, Nr. 14 ´Änderung der Software´, dass die TAP zunächst nur aus einer KP bestehen soll. Sind aber dabei die Toleranzen (der KP) überschritten, ist eine TAP i. S. d. Spalte 4 erforderlich. In Spalte 4 wiederum sind die Parameter der dann notwendigen TAP aufgeführt. Viele Software-Updates betreffen die Bildverarbeitung. Diese kann durch eine Prüfung mit technischen Prüfkörpern bzw. –verfahren nicht erfasst werden. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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