Monitorabnahmeprüfung im Dentalbereich

Sehr geehrter Herr Kolb, wir haben mit der Antwort auf Ihre Frage etwas ausgeholt, und zwar weil auch Personen das Forum RöV verfolgen, die nicht so ganz tief in der Materie stecken wie das sicherlich bei Ihnen der Fall ist. Hier unsere Meinung zu dieser rechtlich wirklich interessanten Situation: Der § 16 Abs. 2 RöV schreibt vor, dass vor Inbetriebnahme einer Röntgendiagnostikeinrichtung eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen muss. Nach jeder Änderung, die die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition beeinflussen kann, ist ebenfalls eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchzuführen, die sich allerdings auf die Änderung und deren Auswirkungen beschränken kann. Diese Prüfung muss auch vom Hersteller oder Lieferanten durchgeführt werden. Nur wenn die Abnahmeprüfung durch diesen nicht mehr möglich ist, darf ein anderes Unternehmen die Abnahmeprüfung durchführen, das dann aber die Bedingungen des § 6 Abs. 1 Nr. 1 RöV erfüllen muss. Bei neu gekauften Bildwiedergabesystemen (BWS) lässt sich nach unserer Auffassung nicht begründen, warum nicht der Hersteller oder Lieferant die Abnahmeprüfung durchführt (den gibt es ja noch). Ein Abweichen von dieser Regelung ist nur zulässig, wenn die zuständige Behörde dies nach § 33 Abs. 6 RöV im Einzelfall gestattet. In der Konsequenz bedeuten die Regelungen der RöV, dass bei Röntgeneinrichtungen, die in Betrieb genommen werden (Definition Betrieb einer Röntgeneinrichtung: § 2 Nr. 3 RöV), vor Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung der gesamten Röntgeneinrichtung erfolgen muss (siehe § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV: ´... Röntgeneinrichtungen ... ´). Bei Änderungen muss nach erfolgter Änderung und vor der (Wieder-)Anwendung am Menschen die Abnahmeprüfung (´Teilabnahmeprüfung´) erfolgen. Dabei ist auch die Auswirkung der Änderung auf den Rest der Röntgeneinrichtung zu betrachten. Ggf. ist in diesem Zusammenhang sogar eine Änderungsgenehmigung oder eine Änderungsanzeige erforderlich. Nur so sind auch die ´Übergangsregelungen´ zur QS-RL zu verstehen. Hiernach darf bei einer Inbetriebnahme oder einer Änderung vor dem 1. Mai 2015 die Abnahmeprüfung bzw. Teilabnahmeprüfung noch nach der DIN V 6868-57 (Humanmedizin) bzw. nach Anhang C.1.1 der QS-RL (Zahnmedizin) erfolgen. Dabei sind immer auch die Auswirkungen auf einen schon vorhandenen Teil der Röntgeneinrichtung zu betrachten. Eine ´Vorratsprüfung´ allein des BWS (welches dann ggf. später eingebaut wird) ist schon aus diesem Grund nicht möglich. Würde man ein BWS jetzt einer Abnahmeprüfung nach C.1.1 der QS-RL unterziehen und es nach dem 1. Mai 2015 an die vorhandene Röntgeneinrichtung anbauen, dann müsste die (Teil-)Abnahmeprüfung anschließend durch den Hersteller oder Lieferanten nach der dann anzuwendenden Norm noch einmal durchgeführt, um auch die Auswirkungen der Änderungen festzustellen. Erst danach dürfte die Anwendung am Menschen erfolgen. Mit freundlichem Gruß K. Ewen