Schutzkleidung beim Röntgen ein Medizinprodukt?

Sehr geehrter Herr Dönges, Schutzausrüstung für den „Anwender“ ist kein Medizinprodukt sondern persönliche Schutzausrüstung (PSA) und unterliegt somit der zutreffenden Richtlinie der EU (PSA-Richtlinie 89/686/EWG) die durch die 8. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz in nationales Recht umgesetzt worden ist. Inzwischen ist die EU Richtlinie durch die neue Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstungen, die seit dem 20. April 2016 in Kraft ist, ersetzt worden. Verpflichtend ist diese Verordnung ab dem 21. April 2018 anzuwenden. Patientenschutzmittel sind keine persönlichen Schutzausrüstungen und unterliegen somit nicht den vorgenannten Bestimmungen. Unserer Meinung nach gelten Patientenschutzmittel auch nicht als Medizinprodukt oder Zubehör zu Medizinprodukten, da die Begriffsbestimmungen des § 3 Nr. 1 oder 9 Medizinproduktegesetz (MPG) nicht zutreffend sind. Auch deutet die Formulierung in der Sachverständigen-Prüfrichtlinie nach RöV darauf hin, dass es sich nicht um Medizinprodukte (MP) oder Zubehör für Medizinprodukte handelt, da nicht abgefragt wird, ob die für ein MP oder dessen Zubehör notwendige CE-Kennzeichnung vorhanden ist. Wir gehen daher davon aus, dass bei Patientenschutzmitteln allein die Anforderungen der RöV (konkretisiert durch die Norm DIN EN 61331-1) gelten. Wenn Sie hierzu weitergehende oder auch in einem Gerichtsverfahren belastbare Auskünfte brauchen, dann empfehlen wir, die zuständigen Stellen für die Durchführung des MPG zu kontaktieren. Mit freundlichem Gruß K. Ewen