Sehr geehrter Herr Professor Ewen,
bei dem Vertieb, Betreuung eines neu endwickelten OPG / 3D Gerätes mit optionalen Ceph, würde ich gerne wissen wie es sich mit dem nach der aktuellen QS-RL vom 23.6 2014 mit dem notwendigen umlaufenden Rand verhält.
Das Gerät zeigt bei
OPG Aufnahmen nur einen Rand rechts und links, aber keinen sichtbaren Rand oben und unten
FRS kein umlaufender Rand sichtbar
DVT kein umlaufender Rand sichtbar
Strahlenfeld Begrenzung kann messtechnisch nachgewiesen werden und überstrahlt den Sensor nicht, es wird aber nach der Bildaufnahme kein sichtbarer Rand angezeigt.
Es gibt z.Z. nur ja nur einen Entwurf der Din 6868-161 und bei Sachverständigen Prüfern wird eine Überprüfung des umlaufenden Randes sehr unterschiedlich gehandhabt.
Mich würde mich interessieren wie der Hersteller seine Geräte rechtssicher in Deutschland vertreiben kann oder sollte. Es ist heute ja möglich das der eine Prüfer in Freiburg das Gerät als mängelfrei beurteilt der andere in Kiel dies aber ganz anderes sieht. Ich denke da gerade an Überprüfungen bei den Zahnärztlichen Stellen oder Überprüfungen nach 5 Jahren von einem anderen Sachverständigen.
Umlaufender Rand bei OPG FRS DVT
Sehr geehrter Herr Müller, es gibt in der Tat auf dem von Ihnen angesprochenen Gebiet einige ´Verwerfungen´, die zum Teil durch den zurzeit laufenden Novellierungsprozess bei der SV-RL zu begründen sind, wobei für DVT-Geräte auch noch die AP-Norm DIN 6868-161 (ist kein Entwurf mehr) eine Rolle spielt. Eine glatte Auflösung dieser Problematik kann ich jetzt auch noch nicht anbieten. In Zweifelsfällen muss ´Rechtssicherheit´ bis zur Verfügbarkeit der novellierten SV-RL nur durch eine jeweilige Einzelfallentscheidung seitens der örtlich zuständigen Behörde erreicht werden. 1) OPG/Fernröntgen: Hier gilt die Prüfposition 06F07 (noch geltende SV-RL): allseitig umlaufender unbelichteter Rand auf Film und digitaler Aufnahme erkennbar. 06F07 (Entwurf SV-RL): allseitig umlaufender Rand auf Film und Speicherfolie erkennbar bzw. bei direkten Aufnahmesystemen keine Überstrahlung der aktiven Fläche. 2) DVT: Prüfposition 12F05 (noch geltende SV-RL): Eingrenzung des Strahlenbündels auf den Bildempfänger durch fokusnahe Blende vorhanden. 12F05 (Entwurf SV-RL): wie geltende SV-RL, nur statt ´Strahlenbündels´ jetzt ´Strahlenfeldes´. Neu ist (Entwurf SV-RL) 12F05a: Fokusnahe Blende so justiert, dass keine Überstrahlung der aktiven Fläche erfolgt. Die DIN 6868-161 fordert unter 4.3.2 (Ausrichtung des Nutzstrahlenfeldes zur aktiven Detektorfläche) in 4.3.2.1 (Anforderung) eine von der SV-RL (geltend und Entwurf) abweichende und quantitativ ausgerichtete Regelung. Es bestehen bei Sachverständigen Zweifel, wie die Prüfung (siehe 4.3.2.2 in der Norm) tatsächlich erfolgen soll. Hier gibt es also, wie einleitend erwähnt, noch Abstimmungsprobleme zwischen SV-RL und Norm, die dringend behoben werden müssen. Mit freundlichem Gruß K. Ewen
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