Abnahmeprüfung bei Neuanschaffung eines Gebrauchtgerätes

Sehr geehrtes Expertenteam,

Folgendes Szenario:

Ein Betreiber schafft 2025 ein CT an. Dieses ist Baujahr 2015 ohne vorherige Anzeige in Deutschland.

Vor Inbetriebnahme wird eine neue Abnahmeprüfung fällig.

Diese wurde durchgeführt nach DIN EN 61223-3-5 allerdings Stand 2015. Somit werden die Konstanzprüfungen nach DIN EN 61223-2-6 durchgeführt.

Diese beiden wurden jedoch in der neuen Auflage von DIN EN 61223-3-5 zusammengeführt. Diese ist seit Juli 2023 gültig. Eine maßgebliche Änderung ist, dass hier nun auch Prüfungen im Kinder-Körper respektive Kinder-Kopf durchzuführen sind.

Meine Konkrete Frage lautet daher, nach welcher DIN ist die Abnahmeprüfung / KP durchzuführen?

 

Ich hätte derzeit folgende Lösungsansätze:

1.       Die Abnahmeprüfung muss den aktuellen Stand von Wissenschaft & Technik wiederspiegeln. Die DIN ist nach aktuell gültiger Fassung durchzuführen.

2.       Wäre das CT innerhalb Deutschlands umgezogen, wäre nur eine Teilabnahme nach alter DIN fällig geworden. Das CT hält diese Vorgaben derzeit ein und technisch gesehen ist es egal in welchem Land es vorher betrieben wurde.

3.       Gleichförmigkeit, mittlere CT-Zahl etc. für Kinder-Protokolle lassen sich nicht ohne weiteres in das bestehenden Abnahme-/ Konstanzprüfungsprotokoll des Herstellers übernehmen. Jedoch könnte man ohne weiteres zumindest den CTDI hierfür bestimmen und dies zur Auflage machen um weiterhin nach alter DIN zu verfahren.

 

Was ist eurer Meinung nach das richtige Vorgehen in diesem Fall.

 

Ich möchte mich bereits an dieser Stelle für eure Mithilfe bedanken.

 

sco

Hallo,

 

die Frage ist nicht ganz einfach zu beantworten, da die Antwort an der erstmaligen Inbetriebnahme hängt. Wenn diese in Deutschland erfolgt wäre, kommt die Reghelung des Rundschreibens des BMU vom 1.6.22 zur Geltung:

"Die Abnahme- und Konstanzprüfungen nach DIN EN IEC 61223-3-5-

2021-11 für Röntgeneinrichtungen für Computertomographien sind spä-

testens ab der erstmaligen Inbetriebnahme ab 01.07.2023 unter Berück-

sichtigung ggf. dann angepasster Regelungen der Qualitätssicherungs-

Richtlinie (QS-RL) durchzuführen.

An Röntgeneinrichtungen für Computertomographien, die vor dem

01.07.2023 erstmalig in Betrieb genommen wurden, können die Abnah-

meprüfung weiterhin nach DIN EN 61223-3-5-2005-08 und die Kon-

stanzprüfungen nach DIN EN 61223-2-6-2008-12 bzw. nach der Quali-

tätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) vom 23. Juni 2014 (Az. RS II 3 –

11602/6), Abschnitt B.5 durchgeführt werden.

Die Abnahme- und Konstanzprüfungen nach DIN EN IEC 61223-3-5-

2021-11 für Röntgeneinrichtungen für Computertomographien sind spä-

testens ab der erstmaligen Inbetriebnahme ab 01.07.2023 unter Berück-

sichtigung ggf. dann angepasster Regelungen der Qualitätssicherungs-

Richtlinie (QS-RL) durchzuführen.

An Röntgeneinrichtungen für Computertomographien, die vor dem

01.07.2023 erstmalig in Betrieb genommen wurden, können die Abnah-

meprüfung weiterhin nach DIN EN 61223-3-5-2005-08 und die Kon-

stanzprüfungen nach DIN EN 61223-2-6-2008-12 bzw. nach der Quali-

tätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) vom 23. Juni 2014 (Az. RS II 3 –

 

11602/6), Abschnitt B.5 durchgeführt werden."

 

Demnach kann die alte DIN EN angewandt werden, wenn die Erstinbetriebnahme vor dem 1.7.23 erfolgte. Es muss aber in jedem Fall eine komplette Abnahmeprüfung und Sachverständigenprüfung durchgerührt werden, da die Anklage ja abgebaut wurde und dafür teilweise zerlegt wurde (Tabelle C.1, Punkt 2, QS-RL Röntgendiagnostik). Der Lösungsansatz 2 aus Ihrer Frage ist damit definitiv nicht anwendbar. Selbst wenn das Gerät vorher in Deutschland betrieben wurde. Auch Punkt 3 ist kein Lösungsweg, da man die Messungen natürlich jederzeit manuell durchführen und dokumentiern kann. Das darf nicht an den Protokollen des Lieferanten scheitern.

 

 

Demnach hängt alles an der Frage der Erstinbetreibnahme. Eine echte Definition habe ich dafür nicht gefunden, befürchte aber, das die zumindestens in der EU erfolgt sein muss. Wahrscheinlich sogar in Deutschland. Das müsste im Medizinprodukterecht (z.B.MPBetreibV) geregelt sein. Die verlangt aber eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung.

Wenn eine gut dokumentierte Erstinbetreibnahme vorhanden ist, sehe ich aufgrund der Rundschreibens trotzdem gute Chancen nach der alten DIN EN vorgehen zu können.

Falls die aber nicht vorliegt oder das Gerät nicht aus einem anderen EU-Staat kommt, wird man die neue DIN EN anwenden müssen.

 

Ich kann nur raten, direkt mit der Aufsichtsbehörde Kontakt aufzunehmen. 

Ich hoffe die Antwort hilft ein wenig weiter.

 

mfg

 

Bernhard Renger

Bernhard Renger

Bitte melden Sie sich an, um auf diese Frage zu antworten.