DIN6868-4

 

Sehr geehrtes Expertemteam

Ich hätte da eine kleine Frage bezüglich der DIN6868-4 (2020er Version), die mir die Ärztliche Stelle nicht beantworten konnte. Ich hoffe, Sie können mir weiterhelfen.

Die DIN wird ja nächsten Monat Inkrafttreten. Ich gehe also davon aus, dass sie (für Abnahmen und Teilabnahmen) ab Oktober anzuwenden ist, und ähnlich wie bei der „alten“ 6868-4 und der DIN6868-157 bei einer nötigen Teilabnahmeprüfung auf die neue DIN 686-4 umzustellen ist.

Ebenso klar ist es, dass eine Umstellung auf die neue Norm nicht ohne Teilabnahmeprüfung möglich ist (irgendwo müssen die neuen Bezugswerte ja herkommen).

Wie sieht es jedoch aus, wenn eine Teilabnahmeprüfung nötig ist, die nichts oder nur am Rande mit neuen Bezugswerten zu tun haben (Strahlertausch bei baugleicher Strahler, wo eine KP ja ausreicht als TAP, wenn die ZW passen)?

Und allgemein, was ist mit dem „Bestandsschutz“? Sprich, müssen wir erst auf die neue Norm und den neuen Prüfkörper umstellen, wenn eine TAP nötig ist, oder muss bis Stichtag X jedes Röntgengerät auf die neue Norm umgestellt sein (wie bei der Mammo von der PAS auf die 6868-14)?

 Ich danke in jedem Fall für die Mühe, und verbleibe mit Freundlichen Grüßen

 

Stefan Schmidt

Stefan Schmidt

Sehr geehrter Herr Schmidt,

nach Abschnitt 4 der QS-RL gilt eine sechsmonatige Übergangsfrist zur Durchführung einer Norm für die Abnahmeprüfung. Das sollte so auch für Normen zur Konstanzprüfung sein, ist aber so nicht in der QS-RL festgelgt. Bei der Überarbeitung der QS.-RL soll diese Lücke geschlossen werden.

Derzeit ist nicht daran gedacht, dass die neue DIN 6868-4 auch für Altanlagen umgesetzt werden soll - wie Sie richtig anmerkten- müssen dafür neue Bezugswerte festgelegt werden, die dann auch eine umfangreichere Teilabnahmeprüfung erfordern.

Bei einer wesentlichen Änderung an einer medizinischen Röntgeneinrichtung sind die erforderlichen Parameter nach der jeweils gültigen Norm zur Abnahmeprüfung durchzuführen und die falls erforderlich die Bezugswerte festzulegen. Aus meiner Sicht kann die Bezugswertfestlegung aber nach den bisherigen Anforderungen zur Konstanzprüfung erfolgen. Wenn eine Bezugswertfestlegung nach der neunen Norm zur Konstanzprüfung erfolgen müsste, wäre eine vollständige Abnahmeprüfung erforderlich, dies ist so nicht angedacht.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Westhof

 

Jürgen Westhof

Sehr geehrtes Expertenteam

 

Ich danke Ihnen ersteinmal für die genaue Antwort. Das hilft uns doch schon weiter. Jedoch ergeben sich daraus in meinen Augen weitere Fragen:

 

1. Wenn Altgeräte nach "alter Norm" weitergeprüft werden dürfen, müssen dann die DSA/DVT Funktion weiterhin monatlich (oder in Ausnahmen im Quartalsrythmus) geprüft werden?

2. Die Subtraktionsfunktion musste bisher nicht wirklich geprüft werden nach alter Norm, kann dies bei Altgeräten weiterhin wegfallen?

 

Gerade zweiteres fände ich eher ungünstig, da diese Funktion oft genutzt wird, und daher in meinen Augen nicht ungeprüft bleiben sollte (die Ärztlichen Stellen in NRW sehen dies genauso).

 

Ich danke erneut im Voraus für Ihre Mühen, und verbleibe

 

mit freundlichen Grüßen

 

Stefan Schmidt

Stefan Schmidt

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