Einweisung in Röntgenanlagen

Sehr geehrte Damen und Herren,

zurzeit arbeite ich an einer Strahlenschutzanweisung und bin dabei über eine für mich rechtlich nicht eindeutige Aussage zwischen der StrlSchV und der MPBetrbV gestolpert. 

In § 98 der StrlSchV heißt es, dass (...)bei der Anwendung am Menschen(...)die beim Betrieb (...) einer Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen anhand einer deutschsprachigen Betriebsanleitung durch eine entsprechend qualifizierte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden müssen.

Die Einweisung bei der ersten Inbetriebnahme muss durch eine entsprechend qualifizierte Person des Herstellers oder Lieferanten vorgenommen werden. 

In §10 der MPBetreibV wiederum heißt es, der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, (...) die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. (...) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine (...) vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

Hier sehe ich eine Diskrepanz wischen den Gesetzen. Mir war bis dato bewusst, dass die Mitarbeiter zwingend nach den Regeln, wie sie aus der MPBetreibV hervorgehen, eingewiesen werden müssen.

Oder habe ich da etwas Wesentliches übersehen?

Mit freundlichen Grüßen

C. Graf

 

Claudia Graf

Sehr geehrter Herr Graf,

ihre Annahme wäre meines Erachstens richtig, wenn zur Anlage 1 der MPBetreibV auch Röntgengeräte gehören würden. Dies ist allerdings nicht der Fall.  Somit würden die Ausführungen nur für den im CT eingesetzten Hochdruckinjektor und das MR zutreffen.

Unklar ist aber trotzdem was die StrlSchV unter einer qualifizierten Person versteht. Wir haben das intern bisher als vom Hersteller ausgebildete Key-User betrachtet.

Mit freundlichen Grüßen

H. Lenzen

hlenzen

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