Vorkommnis-Bedeutsamkeitskriterien und die SIRT

Das in der Anlage 14 genannte Bedeutsamkeitskriterium unter Abschnitt IV Absatz 1, "Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen" lautet:

Jede Abweichung der verabreichten Gesamtaktivität von der festgelegten Aktivität um mehr als 10 Prozent.

Bei einer selektiven internen Radiotherapie (SIRT) wird vorab interdisziplinär (Onkologe, Radiologe, Nuklearmediziner) eine Zieldosis festgelegt. Im Anschluss wird durch einen fachkundigen Medizinphysiker mittels dosimetrischer Methoden eine zu verabreichende Zielaktivität festgelegt. Im Gegensatz zu vielen anderen nuklearmedizinischen Therapien erfolgt die Applikation nicht peripher-venös oder anderweitig über den Blutkreislauf, sondern interventionell direkt in die Leberarterien. Durch anatomische Varianten und die vorhandenen Tumoren ist die letztlich applizierte Aktivität oftmals nicht die noch vor Beginn festgelegt Aktivität, sondern in einigen Fällen muss die Applikation ganz abgebrochen werden.

Wie verhält es sich in diesem Fall mit dem Vorkommnis- und Bedeutsamkeitsbegriff? Liegt eine Meldepflicht vor?

Uwe

Sie sprechen mit Ihrer Frage einen nach meiner Einschätzung problematischen Punkt der aktuellen Regelungen zu bedeutsamen Vorkommnissen an. Lassen Sie uns schauen. Liegt überhaupt ein Vorkommnis vor? Nach meiner Einschätzung schon. Gemäß §1 Absatz 22 StrlSchV ist ein Vorkommnis unter anderem ein Ereignis, das zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat. Es war zum Beginn der Intervention gewiss beabsichtigt, die zum Erreichen der Therapiedosis erforderliche Aktivität an Radionukliden zu applizieren. Liegt nun weiter ein bedeutsames Vorkommnis im Sinne der Anlage 14 StrlSchV vor? Hier heißt es unter Abschnitt IV Unterpunkt 1: Jede Abweichung der verabreichten Gesamtaktivität von der festgelegten Aktivität um mehr als 10 Prozent erfüllt den Tatbestand eines bedeutsamen Vorkommnisses. Sie geben an, dass zum Teil substanziell weniger Aktivität als beabsichtigt appliziert wird, d.h. die Therapieaktivität um deutlich mehr als 10 % unterschritten wird. Hiermit liegt konsequenterweise ein meldepflichtiges, bedeutsames Vorkommnis vor.

Ich empfehle Ihnen, den Sachverhalt mit der für Sie zuständigen Behörde zu besprechen. Solange der Kriterienpunkt unverändert in der Anlage 14 enthalten ist, resultieren jedoch bei Ihnen bei Abweichungen im Betriebsablauf meldepflichtige bedeutsame Vorkommnisse.

MB

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